Entre las empresas extranjeras dispuestas a cumplir las exigencias de Rusia en el campo de la seguridad biológica están los fabricantes de fármacos veterinarios de Israel, España, República Checa y dos grandes corporaciones farmacéuticas internacionales con sedes en Alemania y Estados Unidos.

El depósito supone el almacenamiento de las cepas de vacunas en colecciones estatales rusas con base a contratos civiles que garantizan la protección de los derechos de propiedad intelectual.

El almacenamiento del patrón se requiere para excluir la posibilidad de que las cepas utilizadas para un mercado puntual puedan ser redactadas premeditadamente. O sea, eso significa una intervención del fabricante en la composición de la cepa o la inserción dentro de la vacuna de elementos que no deban estar presentes en ella. En caso de que las cepas no estén presentes en la colección estatales, las autoridades de control carecen de posibilidad de detectar dichas manipulaciones o de confirmar la inocuidad de la vacuna utilizada. Para el sector ganadero significa una amenaza biológica importante y para la población un riesgo biológico.

El requerimiento nuevo aplica, tanto para los fabricantes nacionales, como también para los productores extranjeros.

Todas las empresas rusas elaboran sus productos inmunobiológicos con base a las cepas de los microorganismos que circulan en el territorio del país. Dichas cepas son almacenadas en colecciones estatales de Rosselkhoznadzor, el Ministerio de Agricultura de Rusia, Ministerio de Educación y Ciencia, así como del Rospotrebnadzor.

Los institutos científicos de Rosselkhoznadzor llevan tres colecciones de cepas.

Actualmente, se lleva a cabo un proceso de depósito de las cepas que se utilizan por las compañías extranjeras.

La Ley Federal N 492-FZ “Sobre la seguridad biológica en la Federación de Rusia”, de acuerdo con la cual todos los elaboradores de fármacos deben depositar las cepas de los microorganismos y virus, ha sido adoptada en diciembre del año 2020 y sus disposiciones que reglamentan la actividad relacionada con las colecciones y relativa al almacenamiento de los patógenos y virus, ha entrado en vigor el 01 de julio de 2022.

El llevar colecciones de las cepas de los patógenos y virus es una práctica internacional difundida. En 1977 fue firmado el Tratado de Budapest sobre el reconocimiento internacional del depósito de los microorganismos.

Actualmente, los organismos internacionales que realizan el depósito de las cepas existen en 48 países del mundo, entre ellos, Rusia, Gran Bretaña, Estados Unidos, Canadá, China, la India, Corea del Sur, Japón, Australia, Chile, México, Brasil y varios países europeos. El tratado mencionado reúne 86 países del mundo.

Fuente: www.meatinfo.ru